通知公告
高企認定解疑答惑
知識產(chǎn)權解疑答惑
通知公告
行業(yè)資訊
2021年第二批合肥市仿制藥質量和療效一致性評價政策申報企業(yè)于2021年11月18日之前完成申報工作。申報企業(yè)需在合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中完成注冊，登錄后按照流程完成申報，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊。關于合肥市仿制藥質量和療效一致性評價政策申報條款條件、材料及獎補如下：
項目代理免費咨詢熱線：0551-65310892，19855108672（微信同號）QQ2885162378
合肥市仿制藥質量和療效一致性評價政策申報條件：
（一）《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前的仿制藥
1.政策條款：對完成質量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種（同品種不同規(guī)格視為一個品種，下同）給予500萬元的一次性獎補。對本市企業(yè)在國內同品種前三家通過一致性評價的品種，另外一次性獎勵100萬元。
2.申報條件：按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，通過一致性評價且在本市落戶生產(chǎn)的品種。
3.申報材料：企業(yè)書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書。
（二）《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之后的仿制藥
1.政策條款：不在《合肥市人民政府辦公廳關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》合政辦秘 （2017） 211號）規(guī)定獎補范圍內的仿制藥，在全部符合四項條件的前提下，按照《實施意見》規(guī)定獎補標準的一半，即給予一次性250萬元獎補。
2.申報條件：①申請獎補對象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄；②申請獎補的品種開展了體內生物等效性試驗；③申請獎補的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內不得轉讓；④申請獎補品種連續(xù) 12 個月的銷售收入不低于500萬元。
3.申報材料：①企業(yè)書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書；②通過一致性評價后且在連續(xù)12個月以內銷售收入滿500萬元的證明材料，包括但不限于銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
合肥市仿制藥質量和療效一致性評價政策申報材料：
①《產(chǎn)業(yè)政策項目申報誠實信用承諾書》；
②仿制藥質量和療效一致性評價獎補項目資金申請表；
③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），藥品生產(chǎn)許可證復印件；
④開展體內生物等效性試驗的證明材料；
⑤企業(yè)該品種批準證明性文件及通過一致性評價的批準證明性文件復印件及相關資料。
項目代理免費咨詢熱線：0551-65310892，19855108672（微信同號）QQ2885162378
合肥市仿制藥質量和療效一致性評價政策申報條件：
（一）《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前的仿制藥
1.政策條款：對完成質量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種（同品種不同規(guī)格視為一個品種，下同）給予500萬元的一次性獎補。對本市企業(yè)在國內同品種前三家通過一致性評價的品種，另外一次性獎勵100萬元。
2.申報條件：按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，通過一致性評價且在本市落戶生產(chǎn)的品種。
3.申報材料：企業(yè)書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書。
（二）《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之后的仿制藥
1.政策條款：不在《合肥市人民政府辦公廳關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》合政辦秘 （2017） 211號）規(guī)定獎補范圍內的仿制藥，在全部符合四項條件的前提下，按照《實施意見》規(guī)定獎補標準的一半，即給予一次性250萬元獎補。
2.申報條件：①申請獎補對象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄；②申請獎補的品種開展了體內生物等效性試驗；③申請獎補的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內不得轉讓；④申請獎補品種連續(xù) 12 個月的銷售收入不低于500萬元。
3.申報材料：①企業(yè)書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書；②通過一致性評價后且在連續(xù)12個月以內銷售收入滿500萬元的證明材料，包括但不限于銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
合肥市仿制藥質量和療效一致性評價政策申報材料：
①《產(chǎn)業(yè)政策項目申報誠實信用承諾書》；
②仿制藥質量和療效一致性評價獎補項目資金申請表；
③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），藥品生產(chǎn)許可證復印件；
④開展體內生物等效性試驗的證明材料；
⑤企業(yè)該品種批準證明性文件及通過一致性評價的批準證明性文件復印件及相關資料。
申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。材料一律按要求用A4紙打印，一式兩份，提交復印件（加蓋公章）時須提交原件以便核對。